罗肤蓝主体公司磐升生物:磐升参与的国家标准制定进入征求意见阶段

2020-07-24

磐升参与的国家标准制定进入征求意见阶段(图1)

  2020年7月7日,在山东省医疗器械产品质量检验中心官方网站发布了关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知。磐升生物作为该标准制定的参与单位,与山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院一起,促进标准从一个雏形到实践乃至今天的公开发布征求意见,磐升为在标准中所做的努力而骄傲。

  体外皮肤刺激试验替代动物实验,符合国际推行的减少、替代、优化的3R原则,与动物实验相比,皮肤模型个体差异较小,结果更稳定,更精准。近年来,研发新的体外试验方法替代动物试验是国际上生物学试验的发展趋势之一,体外皮肤刺激试验就是其中一个热点。

  由于国内供应商能够及时提供充足的皮肤模型以及与模型相配套的体外试验方法也日趋成熟,所以我国也具备了制定国内医疗器械体外皮肤刺激试验的行业标准进而开展医疗器械体外皮肤刺激试验的条件。

  磐升致力于建立国际领先的体外替代检测平台,自主研发了人工表皮检测试剂盒,具有正常皮肤组织学结构,是一种复层化表皮结构,含有角质层、颗粒层、棘层、基底层,是一种具有三维结构的人表皮样皮肤模型,代替动物实验对化妆品的安全性与功效性测试,为皮肤科学基础研究提供支持,与临床结果高度一致,相比动物实验,检测出来的结果更接近真实人体。

  作为国内皮肤模型生产研发的领头羊和排头兵,磐升积极参与《医疗器械体外皮肤刺激试验》方法标准的制定,大力推动我国医疗器械生物学评价体系与国际接轨,进一步提升我国医疗器械生物学评价水平。


罗肤蓝官方网站-罗肤蓝皮肤再生医学
地址:山东省济南市高新区旅游路磐升生物产业园
工作时间:周一到周五,9:00-18:00
热线:400-0975-606
邮箱:luofulan@foxmail.com
    罗肤蓝再生医学官方网站,COPYRIGHT©罗肤蓝 版权所有